Escrito por: Serena K. Holloway · Revisado por: Julian K. Mercer · Editor: Rahul
1. La misma pastilla, otra categoría
La melatonina no es un sedante. Su papel es señalarle al cuerpo que es hora de dormir, regulando el ritmo circadiano. Por eso su efecto es modesto y depende mucho del momento en que se toma y de la dosis. Nuestra guía de melatonina explica en detalle qué es, para qué sirve y qué dosis se han estudiado.
La confusión empieza cuando se cruza una frontera. Un mismo frasco puede ser:
Un suplemento dietético o alimenticio, de venta libre, con controles de calidad más laxos que los de un medicamento y sin necesidad de demostrar eficacia ante una agencia reguladora antes de venderse. Es el caso de Estados Unidos y, dentro de ciertos límites, de España y México.
Un medicamento de venta libre, autorizado como especialidad medicinal, con prospecto aprobado y dosis fijadas por la autoridad. Es el caso de Argentina.
Un medicamento con receta, que solo se dispensa en farmacia con prescripción médica y con indicaciones autorizadas muy concretas. Es el caso de Chile y de las dosis altas en España y en la Unión Europea.
Ninguna de estas categorías dice por sí sola si la melatonina «funciona»: dice quién la controla, qué se leexige antes de venderse y qué puede afirmar en su etiqueta. Y esa es la primera lección de esta guía: no copies la dosis de otro país sin comprobar qué categoría tiene la melatonina en el tuyo.
2. Qué dice la evidencia, en dos párrafos
Antes de comparar países, conviene recordar lo que la melatonina sí hace según la evidencia, porque es lo mismo en todos ellos.
El uso con mejor respaldo es el jet lag: una revisión Cochrane de 2002 (Herxheimer y Petrie) concluyó que tomar melatonina cerca de la hora de acostarse en el destino reduce el jet lag tras vuelos que cruzan cinco o más zonas horarias, con dosis estudiadas de 0,5 a 5 mg. El NCCIH (Centro Nacional de Salud Complementaria e Integral de Estados Unidos) señala también cierta utilidad en el trabajo por turnos y en personas con horarios de sueño retrasados.
Para el insomnio, el efecto es modesto. Un metanálisis de 19 ensayos aleatorizados (Ferracioli-Oda y colaboradores, 2013) encontró que la melatonina reducía en promedio unos 7 minutos el tiempo necesario para conciliar el sueño y aumentaba unos 8 minutos el tiempo total de sueño frente a placebo. No es un tratamiento para el insomnio crónico, y el NCCIH advierte que la seguridad a largo plazo no está bien establecida. Las dosis estudiadas en los ensayos suelen estar entre 0,5 y 5 mg, y las dosis más bajas suelen ser suficientes: más miligramos no significan más sueño, y sí más somnolencia al día siguiente.
3. Estados Unidos: suplemento dietético, venta libre hasta 10 mg
En Estados Unidos, la FDA clasifica la melatonina como suplemento dietético, no como medicamento. Eso significa que se vende sin receta, que los fabricantes no tienen que demostrar su eficacia antes de comercializarla y que las presentaciones habituales llegan hasta 10 mg por toma, en comprimidos, gomitas, líquidos y sprays.
La contrapartida de esa libertad es el control: los suplementos no pasan la revisión previa que se exige a los medicamentos, y el contenido real no siempre coincide con la etiqueta. Un análisis de la FDA sobre 110 suplementos de melatonina vendidos en Estados Unidos encontró que solo la mitad contenía entre el 76 % y el 126 % de la melatonina declarada en la etiqueta; 35 productos contenían entre el 126 % y el 667 % de lo declarado, y 20 contenían menos del 76 %. La dosis mediana de la muestra fue de 1,7 mg por porción.
Para quien compra en Estados Unidos, la lección práctica es doble: la dosis que se vende no es una dosis recomendada —10 mg en el estante no significa que 10 mg sea lo adecuado— y la etiqueta no siempre dice la verdad. Buscar productos con análisis de terceros y empezar por la dosis más baja es especialmente importante aquí. Nuestra guía sobre cómo leer la etiqueta de un suplemento explica qué comprobar antes de comprar.
4. España y la Unión Europea: complemento hasta 1,99 mg, medicamento desde 2 mg
España es el ejemplo más claro de cómo la dosis cambia la categoría. El marco es el siguiente:
Hasta 1,99 mg por dosis diaria, la melatonina se vende como complemento alimenticio, sin receta. La presentación más habitual en farmacia es de 1,95 mg. El Comité Científico de la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición (AECOSAN, hoy AESAN) propuso una cantidad máxima diaria de 1 mg para los complementos.
A partir de 2 mg diarios, la melatonina se considera medicamento y necesita autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y receta médica.
La Unión Europea solo autoriza dos declaraciones de salud para la melatonina como complemento, ambas fijadas en el Reglamento (UE) n.º 432/2012: contribuye a aliviar la sensación subjetiva de desfase horario (jet lag) con un mínimo de 0,5 mg tomados poco antes de acostarse, y contribuye a disminuir el tiempo necesario para conciliar el sueño con 1 mg tomado poco antes de acostarse. Ninguna otra afirmación —ni «duerme profundamente», ni «descanso reparador garantizado»— está autorizada en un complemento.
Además, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) autoriza la melatonina como medicamento en dos casos concretos: insomnio en pacientes mayores de 55 años, con 2 mg en comprimidos de liberación prolongada, e insomnio en niños y adolescentes de 2 a 18 años con trastornos del espectro autista y síndrome de Smith-Magenis, con 1 mg y 5 mg y una dosis máxima de 10 mg. Fuera de esas indicaciones, su uso sería fuera de ficha técnica. En la práctica, esto significa que un español que compra melatonina de 5 o 10 mg por internet en Estados Unidos está comprando, en términos europeos, un medicamento sin receta.
5. Chile: medicamento con receta, sin uso pediátrico autorizado
Chile está en el extremo opuesto a Estados Unidos. El Instituto de Salud Pública (ISP) clasifica la melatonina como medicamento, del grupo de los hipnóticos y sedantes, y solo se vende en farmacias bajo receta médica. Existen 21 registros sanitarios vigentes de productos farmacéuticos con melatonina como principio activo, todos con condición de venta bajo receta, y la única indicación autorizada es el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos mayores de 55 años.
Ningún producto con melatonina está aprobado para uso en menores de 18 años en Chile. El ISP lo ha reiterado en su Boletín de Farmacovigilancia n.º 22 (octubre de 2023) y en una nota de farmacovigilancia de 2026, tras un aumento de las intoxicaciones en menores por consumo de melatonina sin supervisión: el Centro de Información Toxicológica de la Universidad Católica (CITUC) registró 927 casos de sobredosis entre 2019 y 2022, con un aumento del 230 % en ese periodo, y el 41,6 % de las 123 notificaciones del Sistema de Vigilancia Integrada entre 2020 y 2025 correspondió a niños, niñas y adolescentes.
El problema añadido es el mercado informal: el SERNAC inició en 2026 un monitoreo a la venta de melatonina en gomitas y otros formatos promocionados como suplemento alimenticio, incluso dirigidos a niños, pese a que la norma chilena exige receta. Esas gomitas, que suelen entrar al país sin control sanitario adecuado, no están aprobadas en Chile. Si vives en Chile y te ofrecen melatonina sin receta —en un supermercado, un marketplace o por redes sociales—, es un producto fuera del marco legal, no una alternativa más barata.
6. Argentina: especialidad medicinal de venta libre
En Argentina, la melatonina es una especialidad medicinal, regulada por la ANMAT, pero con condición de expendio libre: se vende sin receta. La Disposición ANMAT n.º 5510/96 fijó el marco hace casi treinta años: la melatonina es un inductor del sueño indicado en las alteraciones del sueño asociadas a viajes transmeridiánicos (jet lag) y en pacientes con dificultad para conciliar el sueño, en particular personas mayores con niveles bajos de melatonina. La posología que recoge la disposición es de 3 mg, unas dos horas antes del horario habitual de sueño, y la misma dosis para prevenir el jet lag, empezando tres días antes del vuelo.
El consumo crece: según el Observatorio de la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA), las ventas de productos con melatonina como único principio activo aumentaron un 13,87 % interanual entre 2024 y 2025, superando el millón de unidades vendidas en un año móvil. Las presentaciones habituales son de 2 y 3 mg, y también se comercializa como suplemento nutricional en farmacias.
La advertencia de la propia ANMAT en 1996 sigue vigente: algunas especialidades incluían en sus prospectos indicaciones excesivas «a la luz de los actuales conocimientos», y la disposición se dictó precisamente para acotar las indicaciones y no generar falsas expectativas. Que se venda sin receta no significa que sirva para todo lo que promete el envase.
7. Colombia: suplemento dietario con registro sanitario obligatorio
En Colombia, la melatonina se comercializa como suplemento dietario, regulado por el INVIMA bajo el Decreto 3249 de 2006, que reglamenta la fabricación, la comercialización, el etiquetado, el registro sanitario y el control de calidad de los suplementos dietarios. Todo suplemento dietario que se venda legalmente en Colombia debe tener un registro sanitario vigente del INVIMA.
El INVIMA ha alertado repetidamente sobre productos fraudulentos: en su Alerta Sanitaria n.º 40-2026 advirtió sobre un producto llamado «MELATONIN 10 mg», promocionado como suplemento dietario sin ningún registro sanitario y con un número de registro falso en la etiqueta; y en junio de 2025 alertó sobre varios productos, entre ellos «Melatonin Plus 10 mg», también sin registro sanitario. En ambos casos, el INVIMA advirtió que los productos no habían sido evaluados en calidad, seguridad ni eficacia.
La comprobación práctica en Colombia es sencilla y oficial: antes de comprar un suplemento, verifica el número de registro sanitario en el portal de consultas del INVIMA (consultaregistro.invima.gov.co). Si el producto no aparece, o si el número no corresponde a la codificación del INVIMA, no lo compres, por barato o bien valorado que esté en internet.
8. México: suplemento alimenticio sin registro, pero sin promesas terapéuticas
En México, los suplementos alimenticios —incluida la melatonina— están regulados por la COFEPRIS bajo la Ley General de Salud. El marco general es distinto al de Colombia: un suplemento alimenticio no necesita registro sanitario, sino que el establecimiento debe presentar un aviso de funcionamiento antes de empezar a comercializarlo, y el producto debe cumplir las normas de etiquetado e inocuidad.
Lo que sí prohíbe la ley mexicana es que un suplemento se comporte como medicamento: no puede atribuirse propiedades terapéuticas, preventivas o curativas, ni usar denominaciones o imágenes que sugieran que cura una enfermedad. La etiqueta debe llevar la leyenda «ESTE PRODUCTO NO ES UN MEDICAMENTO, SU USO ES RESPONSABILIDAD DE QUIEN LO CONSUME».
Para quien compra melatonina en México, eso tiene dos consecuencias. La primera es que la barrera de entrada es baja y la oferta es amplia, así que la calidad varía mucho entre marcas: conviene buscar análisis de terceros y una etiqueta que declare claramente la dosis por porción. La segunda es que, si un producto mexicano de melatonina promete curar el insomnio o «regular las hormonas», está incumpliendo la ley, y esa promesa es una señal de alarma, no una ventaja.
9. Tabla comparativa: la melatonina por país
Estados Unidos — Categoría: Suplemento dietético (FDA) · Receta: No · Dosis habituales: Hasta 10 mg
España / Unión Europea — Categoría: Complemento alimenticio hasta 1,99 mg; medicamento desde 2 mg (AEMPS/EMA) · Receta: Solo desde 2 mg · Dosis habituales: 1–1,95 mg como complemento; 2 mg como medicamento
Chile — Categoría: Medicamento (ISP) · Receta: Sí, siempre · Dosis habituales: Solo la indicación autorizada: insomnio a corto plazo en mayores de 55 años
Argentina — Categoría: Especialidad medicinal de venta libre (ANMAT) · Receta: No · Dosis habituales: 2–3 mg habituales
Colombia — Categoría: Suplemento dietario con registro sanitario (INVIMA) · Receta: No · Dosis habituales: Según el registro sanitario de cada producto
México — Categoría: Suplemento alimenticio (COFEPRIS) · Receta: No · Dosis habituales: Según el producto; sin registro sanitario
La tabla resume el marco legal, no una recomendación de dosis. Que un país venda melatonina de 10 mg sin receta no significa que 10 mg sea la dosis adecuada: los ensayos que muestran beneficio usan entre 0,5 y 5 mg, y las dosis bajas suelen bastar.
10. Melatonina y niños: el punto en el que los países más difieren
Si hay un terreno en el que la regulación cambia radicalmente de un país a otro, es el uso en niños y adolescentes. Y es también el terreno con más riesgos.
Chile es el caso más restrictivo: ningún producto con melatonina está aprobado para menores de 18 años, y el ISP ha alertado sobre el aumento de intoxicaciones en menores por consumo sin supervisión, en muchos casos por gomitas compradas por internet.
Estados Unidos vende gomitas y líquidos de melatonina dirigidos a niños sin receta, pero el NCCIH y la Academia Americana de Pediatría recomiendan dosis bajas (a partir de 0,5–1 mg) y solo bajo supervisión médica. El propio estudio de la FDA sobre el contenido real de los suplementos encontró las mayores discrepancias en los productos dirigidos a menores.
España y la Unión Europea solo autorizan la melatonina como medicamento en niños de 2 a 18 años con trastornos del espectro autista y síndrome de Smith-Magenis, con dosis fijadas por el médico. No existe una melatonina «infantil» de venta libre como complemento.
Argentina vende melatonina sin receta, pero los prospectos de los medicamentos con melatonina advierten que no se use en menores de 18 años.
La regla práctica, válida en todos los países, es la misma: no des melatonina a un niño o adolescente sin que lo indique un médico, aunque se venda sin receta donde vives o aunque las gomitas parezcan un caramelo. La melatonina es una hormona, no un dulce, y su seguridad a largo plazo en niños no está establecida.
11. Qué mirar en la etiqueta cuando compras fuera de tu país
Comprar melatonina por internet o de viaje es fácil; comprar bien, menos. Antes de pagar, comprueba estos cinco puntos:
La dosis por porción, en mg, y no la del frasco. Un frasco de 10 mg por comprimido comprado en Estados Unidos es, en España, un medicamento. Compara la dosis con lo que se vende legalmente en tu país y con las dosis estudiadas (0,5–5 mg).
La categoría que declara el producto. Si dice «suplemento dietético» y lo compras en Chile, algo no cuadra: en Chile la melatonina es un medicamento con receta. Si dice «complemento alimenticio» y declara 5 mg, no encaja con el marco europeo.
El registro o la autorización. En Colombia, verifica el registro sanitario en el portal del INVIMA. En Argentina y Chile, comprueba que el producto esté registrado como especialidad medicinal. En México, que la etiqueta lleve la leyenda de «no es un medicamento».
Análisis de terceros. Dado que el contenido real no siempre coincide con la etiqueta —el estudio de la FDA lo demostró—, busca marcas que publiquen análisis independientes de cada lote.
Lo que promete. Si la etiqueta o el anuncio promete curar el insomnio, «resetear» las hormonas o garantizar un sueño profundo, desconfía: ningún marco regulatorio de los comparados autoriza esas afirmaciones, y en México y Colombia están expresamente prohibidas.
Y una comprobación final: si tomas medicación —anticoagulantes como la warfarina, antiepilépticos, sedantes, medicación para la tensión o la diabetes, o anticonceptivos—, consulta con tu médico o farmacéutico antes de tomar melatonina, porque puede interactuar con ellos. Nuestra guía de suplementos e interacciones explica cómo revisar tu medicación antes de añadir un suplemento.
12. Lista de comprobación rápida
Antes de comprar melatonina, responde estas preguntas:
¿En mi país la melatonina es suplemento o medicamento, y necesito receta?
¿La dosis por porción está entre las estudiadas (0,5–5 mg) o es mucho mayor?
¿El producto tiene registro sanitario o autorización en mi país, y lo he verificado?
¿La etiqueta declara la dosis por porción y publica análisis de terceros?
¿Promete curar algo o garantizar resultados? Si es así, desconfía.
¿Tomo medicación con la que la melatonina pueda interactuar? ¿Lo he consultado?
¿Es para un niño o adolescente? Si es así, ¿lo ha indicado un médico?
Preguntas frecuentes
¿La melatonina es un medicamento o un suplemento?
Depende del país. En Estados Unidos es un suplemento dietético de venta libre; en España es un complemento alimenticio hasta 1,99 mg y un medicamento desde 2 mg; en Chile es un medicamento con receta; en Argentina es una especialidad medicinal de venta libre; en Colombia es un suplemento dietario con registro sanitario; y en México es un suplemento alimenticio. La molécula es la misma; la categoría la fija cada regulador.
¿Puedo comprar melatonina en España sin receta?
Sí, hasta 1,99 mg por dosis diaria, como complemento alimenticio. La presentación más habitual es de 1,95 mg. A partir de 2 mg diarios se considera medicamento y necesita receta. Para conciliar el sueño, la declaración autorizada por la EFSA es de 1 mg tomado poco antes de acostarse.
¿Por qué en Chile piden receta para la melatonina?
Porque el Instituto de Salud Pública (ISP) la clasifica como medicamento del grupo de los hipnóticos y sedantes. Solo se vende en farmacias bajo receta, y la única indicación autorizada es el insomnio a corto plazo en mayores de 55 años. Ningún producto está aprobado para menores de 18 años, y el SERNAC vigila la venta de gomitas que se promocionan como suplemento.
¿Qué dosis de melatonina se usa en cada país?
Las dosis estudiadas en los ensayos están entre 0,5 y 5 mg. En Estados Unidos se venden hasta 10 mg sin receta; en España, 1–1,95 mg como complemento; en Argentina, 2–3 mg son lo habitual; en Chile, la dosis la fija el médico con receta. Más miligramos no significan más sueño: las dosis bajas suelen bastar y causan menos somnolencia al día siguiente.
¿Es segura la melatonina para los niños?
Su seguridad a largo plazo en niños no está establecida, y ningún país la aprueba de forma general para menores. En Chile no hay ningún producto aprobado para menores de 18 años; en España solo se autoriza como medicamento en casos concretos (autismo y síndrome de Smith-Magenis); en Estados Unidos se vende sin receta, pero los pediatras recomiendan dosis bajas y supervisión médica. No des melatonina a un niño sin indicación médica.
¿Puedo traer melatonina de Estados Unidos a mi país?
Depende de tu país. Un frasco de 10 mg que es legal en Estados Unidos puede ser un medicamento en España o en Chile, donde necesitarías receta para comprarlo. Antes de viajar con melatonina o pedirla por internet, comprueba la categoría y la dosis máxima en tu país y, en Colombia, que el producto tenga registro sanitario del INVIMA.
Fuentes
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH), «Melatonin: What You Need To Know»: https://www.nccih.nih.gov/health/melatonin-what-you-need-to-know
MSD Manual, edición profesional, «Melatonin»: https://www.msdmanuals.com/professional/special-subjects/dietary-supplements/melatonin
Herxheimer A, Petrie KJ, «Melatonin for the prevention and treatment of jet lag», Cochrane Database of Systematic Reviews (2002) (citado por nombre; ver referencia en la ficha del NCCIH)
Ferracioli-Oda E, Qawasmi A, Bloch MH, metanálisis de 19 ensayos aleatorizados (2013) (citado por nombre)
Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN/AECOSAN), Informe del Comité Científico sobre condiciones de uso de determinadas sustancias en complementos alimenticios: melatonina (2013) (citado por nombre); Reglamento (UE) n.º 432/2012, declaraciones de salud autorizadas para la melatonina (citado por nombre)
Agencia Europea de Medicamentos (EMA), pautas autorizadas para la melatonina como medicamento (citado por nombre)
ANMAT (Argentina), Disposición N.º 5510/96: http://www.anmat.gob.ar/webanmat/Legislacion/Medicamentos/Disposicion_ANMAT_5510-1996.pdf
Confederación Farmacéutica Argentina (COFA), Observatorio, tendencias en el uso de melatonina 2023–2025: https://observatorio.cofa.org.ar/index.php/2025/11/21/cuando-el-reloj-biologico-se-encuentra-con-el-mercado-tendencias-en-el-uso-de-melatonina-2023-2025/
Instituto de Salud Pública (ISP, Chile), nota de farmacovigilancia sobre melatonina en menores (2026): https://www.emol.com/noticias/Nacional/2026/03/03/1193157/isp-advierte-alza-intoxicaciones.html
SERNAC (Chile), monitoreo a la venta de melatonina: https://chocale.cl/2026/03/sernac-inicia-monitoreo-a-venta-de-melatonina-en-el-comercio/
INVIMA (Colombia), Alerta sanitaria n.º 40-2026, producto «MELATONIN 10 mg»: http://www.invima.gov.co/alertas-sanitarias/9781/pdf
COFEPRIS (México), marco general de suplementos alimenticios (Ley General de Salud, art. 215 frac. V): https://www.elsiglodetorreon.com.mx/noticia/2026/cofepris-detalla-como-clasificar-correctamente-un-suplemento-alimenticio.html
FDA (EE. UU.), estudio de contenido de melatonina en suplementos: https://www.infobae.com/estados-unidos/2025/06/27/la-cantidad-de-melatonina-en-los-suplementos-puede-no-coincidir-con-lo-que-indica-la-etiqueta/
The Conversation / madrimasd, «Melatonina: ¿medicamento o suplemento alimenticio?»: https://www.madrimasd.org/notiweb/melatonina-medicamento-o-suplemento-alimenticio?lan=es
Melatonina: para qué sirve, dosis y seguridad — NutritionalReviews.org: https://nutritionalreviews.org/ingredients/melatonina
Magnesio: qué es, formas, dosis en la etiqueta y seguridad — NutritionalReviews.org: https://nutritionalreviews.org/ingredients/magnesio
Cómo leer la etiqueta de un suplemento — NutritionalReviews.org: https://nutritionalreviews.org/article/como-leer-la-etiqueta-de-un-suplemento
Suplementos e interacciones: guía general para revisar tu medicación — NutritionalReviews.org: https://nutritionalreviews.org/ingredients/suplementos-e-interacciones
Fuentes consultadas el 2026-11-08.